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MODERNA ANUNCIA QUE SU VACUNA BIVALENTE, CANDIDATA A REFUERZO DE ÓMICRON, PROTEGE SEIS VECES MÁS CONTRA NUEVAS VARIANTES.

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Moderna completó las presentaciones regulatorias para RNAm-1273.214 en la UE, el Reino Unido y Australia, y espera completar la mayoría de las presentaciones restantes esta semana.

 

 

Redacción InPerfecto / @InPerfectoMx
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La RNAm-1273.214 ahora ha demostrado títulos de anticuerpos significativamente más altos contra todas las variantes probadas, incluidas las subvariantes Ómicron BA.1 y BA.4/5, virus ancestral, Alpha, Beta, Delta y Gamma

 

Moderna completó las presentaciones regulatorias para RNAm-1273.214 en la UE, el Reino Unido y Australia, y espera completar la mayoría de las presentaciones restantes esta semana.

 

La Compañía está desarrollando simultáneamente RNAm-1273.222, un candidato bivalente basado en BA.4/5, de acuerdo con la guía reciente de la FDA

 

CAMBRIDGE, MA / ACCESSWIRE / 13 de julio de 2022 / Moderna, Inc., (Nasdaq:RNAM), una compañía  de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), anunció hoy nuevos datos clínicos sobre su vacuna candidata bivalente Ómicron (BA.1), RNAm-1273.214 de refuerzo. Un mes después de la administración en participantes previamente vacunados y que recibieron con una dosis de refuerzo de 50 µg de RNAm-1273.214 desarrolló respuestas de anticuerpos neutralizantes significativamente más altas contra las subvariantes BA.4 y BA.5 de Ómicron en comparación con el refuerzo actualmente autorizado (RNAm-1273), independientemente de estado de infección previa o edad (adultos mayores de 18 años, mayores o menores de 65 años).

 

Entre los participantes sin antecedente de infección previa, el RNAm-1273.214 bivalente, dio como resultado títulos neutralizantes significativamente más altos contra BA.4/5 en comparación con el refuerzo actualmente autorizado, con una proporción media geométrica de 1.69 (IC del 95 %: 1.51-1.90) . Un mes después del refuerzo, los títulos neutralizantes de BA.4/5 fueron 776 (IC del 95 %: 719, 838) para RNAm-1273.214 y 458 (IC del 95 %: 421, 499) para el refuerzo actualmente autorizado. El aumento medio geométrico de los títulos de anticuerpos (GMFR) de BA.4/5 desde los niveles previos al refuerzo fue de 6.3 veces (IC del 95 %: 5.7, 6.9) para los receptores de RNAm-1273.214 y de 3.5 veces (IC del 95 %: 3.2, 3.9) para receptores RNAm-1273. Se demostraron resultados consistentes en todos los subgrupos, incluso en aquellos de 65 años o más. Los datos completos se enviaron para su publicación revisada por pares y se compartieron con los reguladores.

 

“Estamos muy complacidos de que nuestra vacuna candidata bivalente siga demostrando un mejor rendimiento que el refuerzo actual. La actualización de hoy amplía el notable rendimiento de RNAm-1273.214, demostrando títulos significativamente más altos frente a todas las variantes probadas, incluidas las subvariantes BA.4/5 y BA.1 de Ómicron, y se suma a una mayor cantidad de datos que confirma la superioridad de un enfoque bivalente. Esta amplitud y durabilidad superiores de la respuesta inmunitaria después de un refuerzo con el candidato bivalente se ha demostrado en múltiples estudios de fase 2/3 que involucraron a miles de participantes”, dijo Stephane Bancel, director ejecutivo de Moderna. “Estamos trabajando con las Agencias Regulatorias para promover dos vacunas bivalentes candidatas, RNAm-1273.214 y RNAm-1273.222, en función de las diferentes preferencias del mercado para las subvariantes de Ómicron, los requisitos de datos clínicos y la urgencia de comenzar campañas de refuerzo de otoño para poblaciones vulnerables”.

 

La información que tenemos hoy se suma a los resultados del estudio de fase 2/3 en aproximadamente 800 participantes compartidos el mes pasado por la compañía . Los resultados anteriores mostraron que una dosis de refuerzo de 50 µg de RNAm-1273.214 cumplió con todos los criterios de valoración primarios preespecificados y, en general, se tolera bien, con un perfil de reactogenicidad y seguridad consistente con el refuerzo actualmente autorizado.

 

Moderna presenta dos vacunas candidatas bivalentes para el otoño en función de las diferentes preferencias del mercado por las subvariantes de Ómicron. El refuerzo con la vacuna bivalente RNAm-1273.214 es la única candidata que se espera que  demuestre títulos significativamente más altos contra la cepa BA.4/5 en un ensayo clínico antes de la temporada de refuerzo de otoño, en comparación con el refuerzo  autorizado actualmente. La segunda vacuna candidata de refuerzo bivalente, RNAm-1273.222, se basa en la cepa BA.4/5 y se está desarrollando de acuerdo con el asesoramiento reciente de la FDA. Ambas vacunas candidatas bivalentes contienen 25 µg del refuerzo actualmente autorizado (RNAm-1273) y 25 µg de una subvariante de Ómicron.

 

INDICACIÓN (EE. UU.)

SPIKEVAX (vacuna para el COVID-19, ARNm) es una vacuna indicada para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas mayores de 18 años.

 

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

  • No administrar a personas con antecedentes conocidos de reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna.

  • El tratamiento médico adecuado para controlar las reacciones alérgicas inmediatas debe estar disponible de inmediato en caso de que ocurra una reacción anafiláctica aguda después de la administración de la vacuna.

  • Los datos posteriores a la comercialización demuestran un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis, particularmente dentro de los 7 días posteriores a la segunda dosis. El riesgo observado es mayor entre los hombres menores de 40 años que entre las mujeres y los hombres mayores. El riesgo observado es más alto en hombres de 18 a 24 años de edad.

  • Puede ocurrir síncope (desmayo) en asociación con la administración de vacunas inyectables. Deben existir procedimientos para evitar lesiones por desmayo.

  • Las personas inmunodeprimidas, incluidas las que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta disminuida a la vacuna.

  • Es posible que la vacuna no proteja a todos los receptores de la vacuna.

  • Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos después de la administración de la vacuna incluyen dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia, artralgia, escalofríos, náuseas/vómitos, inflamación/sensibilidad axilar, fiebre, inflamación y eritema en el sitio de la inyección y erupción cutánea.

  • El proveedor de vacunación es responsable de la notificación obligatoria de ciertos eventos adversos al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS) en línea en https://vaers.hhs.gov/reportevent.html o llamando al 1-800-822-7967.

Consulte la información de prescripción completa de SPIKEVAX . Para obtener información sobre los usos de emergencia autorizados de la vacuna Moderna COVID-19, consulte la hoja informativa de la EUA (Autorización de uso de emergencia).

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